Mehr als nachhaltige Inhaltsstoffe — feuchtigkeitsaktivierte Trockengranulation

APIs mit hoher oder niedriger Dosis sind häufig mit Problemen in Bezug auf Fließfähigkeit und Verarbeitbarkeit konfrontiert. API (en) und Hilfsstoffe werden daher in der Regel einem mehrstufigen Prozess unterzogen, der mit dem Trockenmischen beginnt, gefolgt von einer Granulierung mit hoher Scherkraft oder Nassgranulierung (HSG oder WG). Anschließend werden die Granulate einem Mahl- oder Siebschritt unterzogen, um ihre Größenverteilung zu verbessern. Danach werden die Granulate einer Trocknungseinheit zugeführt, um trockene Granulate mit guter Fließfähigkeit und Kompaktierbarkeit herzustellen. Anschließend wird das trockene Granulat einem zweiten Mischschritt unterzogen, in dem es mit extragranulären Hilfsstoffen vermischt wird. Aufgrund des hohen Energieverbrauchs des mehrstufigen Verfahrens ist bekannt, dass HSG große Auswirkungen auf die Umwelt hat, wie einige Studien zur Ökobilanzanalyse (Life Cycle Assessment) belegen. 3,4

Es wurden Anstrengungen zur Verringerung der Umweltauswirkungen der Tablettenherstellung unternommen, beispielsweise durch eine Charge zur kontinuierlichen Umstellung in der WG-Stufe 3 und eine sorgfältige Auswahl spezieller pharmazeutischer Hilfsstoffe.

Das LCA-Ergebnis zeigte, dass die Ressource Extraktion und CO2-Emissionen bei der Herstellung von API-Tabletten wurden bei der Umstellung auf kontinuierlich WG.3,4

Die Umweltbelastung durch die Herstellung von API-Tabletten kann auch verringert werden, indem anstelle von HSG eine direkte Kompression (DC) verwendet wird, bei der die Schritte noch geringer sind und der Trocknungsschritt weggelassen wird 4. Trotz des attraktiven Umweltverträglichkeitsprofils von DC können weniger als 20% der APIs durch DC in Tabletten umgewandelt werden, da die meisten API-Partikel in der Regel keine ausreichende Fließfähigkeit für eine erfolgreiche Tablettierung haben.5