Die Zukunft ist jetzt: Wie regulatorische Änderungen die Pharmaindustrie prägen

Eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt ist die Pharmaindustrie, und das zu Recht. Die Aufsichtsbehörden sind dazu da, die Sicherheit und die Einhaltung der Vorschriften in den Bereichen Entwicklung, Produktion und Vertrieb zu gewährleisten.

Die Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) sind entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten. In der Pharmabranche gibt es Vorschriften, die sicherstellen, dass alle Akteure der Branche strenge Standards einhalten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Wir sprechen mit Anne-Claire Bizet, Leiterin des API-Supports und Business Development Managerin bei IMCD, über globale Probleme und darüber, wie sich unsere Teams darauf konzentrieren, über alle Änderungen auf dem Laufenden zu bleiben.

Anne-Claire: Das Ziel jeder Aufsichtsbehörde in jedem Land ist immer dasselbe. Es geht darum, Patienten sichere, effiziente und qualitativ hochwertige Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Dies gilt sowohl für Behörden als auch für alle Interessengruppen, die an der Herstellung von Wirkstoffen und der Herstellung fertiger Darreichungsformen beteiligt sind, einschließlich Hersteller, Händler und Großhändler.

Anne-Claire: Unsere Länderteams verfügen über ein breites Netzwerk innerhalb des IMCD, sodass sie die lokalen Vorschriften unterstützen und mit ihnen Schritt halten können. Wir bieten unseren Kunden technischen und regulatorischen Support für APIs sowohl vor der Registrierung als auch nach der Zulassung. Wir unterstützen sie dabei, die erforderlichen Unterlagen von den Herstellern zu erhalten, unterstützen aber auch unsere Hersteller, wenn sie diese benötigen, da die Vorschriften in jedem Land unterschiedlich sind. Einige Hersteller sind sich der Vorschriften in großen Regionen wie den USA oder der Europäischen Union möglicherweise sehr bewusst, aber manchmal benötigen sie in Ländern mit weniger Erfahrung im internationalen Handel mehr Unterstützung. In diesen Fällen erläutern wir ausführlich die Registrierungsanforderungen oder unterstützen Sie sogar bei der Verbesserung der Dokumente gemäß den spezifischen Anforderungen. Natürlich beobachten wir die Entwicklung der Vorschriften, sodass wir bereit sind, alle eventuell auftretenden Fragen zu beantworten, wenn etwas Neues ansteht.

Dies war bei den neuen Eignungszertifikaten (CEP 2.0) der Fall, für die die Übergangsfrist am 1. Juni 2023 begann. Das EDQM (European Directorate for Quality of Medicine & Healthcare) hat die Änderungen bereits veröffentlicht und Beispiele genannt. Dies wird enorme Auswirkungen auf alle unsere Kunden in Europa und allen Ländern, in denen CEP anerkannt ist, sowie auf die meisten unserer API-Lieferanten weltweit haben. Daher verfolgen wir die Situation genau und sind bereit, unsere Partner zu unterstützen, insbesondere während der Übergangsphase und darüber hinaus.

Anne-Claire: EDQM hat bereits wertvolle Informationen veröffentlicht und eine Reihe virtueller Treffen gestartet. Diese Webinare sind nicht nur für uns, sondern für alle Beteiligten (CEP-Inhaber, Arzneimittelhersteller, Aufsichtsbehörden und Endkunden) von entscheidender Bedeutung. EDQM versucht, das CEP 2.0 für globale Anwender einfacher und attraktiver zu machen. Neue Anwendungen und Überarbeitungen ab dem 1. Juni werden zu CEPs oder Hybrid-CEPs im „neuen Look“ führen. Einige der wichtigsten Änderungen werden die folgenden sein:

Aus dem CEP 2.0 ergeben sich viele verschiedene Vorteile für alle Beteiligten, vom Hersteller bis zum Endkunden. Ein klarer Vorteil ist neben der Einfachheit die erhöhte Verantwortung der CEP-Inhaber gegenüber den Endkunden. EDQM bekräftigt die Botschaft, dass CEP-Inhaber mehr Informationen mit den Kunden teilen müssen und nicht nur bei der CEP Halt machen müssen. Diese Art von Informationen kann mit Stabilität oder auch mit aktuellen Themen wie Nitrosamin-Verunreinigungen in Verbindung gebracht werden. Unsere Stärke als Vertriebspartner besteht darin, dass wir über ein breites Netzwerk von technischen und regulatorischen API-Experten verfügen. Wir beobachten die aktuelle Situation auf lokaler und globaler Ebene, um allen Interessengruppen — von API-Herstellern bis hin zu Endkunden — im Zusammenhang mit diesen globalen Veränderungen gerecht zu werden.

Anne-Claire: Ein Beispiel wäre Brasilien mit dem jüngsten CADIFA-Verfahren (Eignungsbescheid des pharmazeutischen Wirkstoffs). Die brasilianische Behörde hat die Branche in nur wenigen Jahren von einem schwach regulierten Markt auf einen stark regulierten Markt umgestellt. Unsere Kollegen von IMCD Brazil mussten sich sehr schnell anpassen, um ihre Kunden und ihre Hersteller dabei zu unterstützen, die Erwartungen der Behörden zu erfüllen, wiederum in relativ kurzer Zeit. Die Geschwindigkeit, mit der wir handeln, ist wichtig, da es zu Verzögerungen kommen wird, bevor wir mit dem kommerziellen Verkauf beginnen können. Wenn ein Wirkstoff nicht vollständig registriert ist, können unsere Kunden ihn nicht kaufen. Es liegt in der Verantwortung des technischen und regulatorischen Teams, unseren Kunden und unseren Herstellern jede erdenkliche Unterstützung zu bieten, damit das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.

Das IMCD-Team setzt sich voll und ganz dafür ein, über die neuesten Entwicklungen in den Gesetzen und Vorschriften, die APIs und Hilfsstoffe betreffen, auf dem Laufenden zu bleiben. Unser Team ist bereit, unseren Partnern in jeder Phase zu helfen.