Hersteller von Medizinprodukten müssen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Produktionseffizienz und Nachhaltigkeitsziele in Einklang bringen und gleichzeitig die höchsten Qualitätsstandards einhalten. Das vorgefärbte E-LOOP-ABS von ELIX Polymers für medizinische Geräte bietet eine umfassende Lösung für diese Herausforderungen.
E-LOOP verwendet recycelte Rohstoffe für medizinische Geräte und fortschrittliche Emulsionstechnologie und liefert ISCC+ ABS in medizinischer Qualität, das die Herstellung rationalisiert und gleichzeitig die Umweltbelastung erheblich reduziert. Darüber hinaus verfügt das vorgefärbte Material für Medizinprodukte über:
- Vollständige Biokompatibilitätszertifizierungen
- Konsistente Farbabstimmung
- Vollständige behördliche Dokumentation
Diese bieten erhebliche Verbesserungen gegenüber herkömmlichen Verfahren zur Nachfärbung.
Wie kann das vorgefärbte E-LOOP-ABS in medizinischen Geräten verwendet werden?
Das vorgefärbte E-LOOP-ABS von ELIX für medizinische Geräte ist eine ideale Lösung für:
- Infusionssysteme , wie Kanülen, Kappen, Stacheln, Schiebeklemmen und Rollenklemmen
- Atemschutzgeräte , wie Dry Powder Inhalatoren (DPI), Soft Mist Inhalatoren (SMI) und Metered Dose Inhalatoren (MDI)
- Autoinjektionsgeräte , wie Stechgeräte, Insulin-Pens und Autoinjektionsstifte
- Gehäuse für medizinische Geräte , z. B. externes Gehäuse für das Gerät
- Intelligente medizinische Geräte , wie intelligente Beatmungsgeräte, intelligente Injektionsgeräte und tragbare Geräte die Medikamente dosieren und verabreichen
Die Datenbank von ELIX enthält eine große Auswahl an passenden Farben für ABS medizinischer Qualität. Diese verwenden von der FDA und der EU-FC zugelassene Pigmente und Zusatzstoffe und erfüllen die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Darüber hinaus können kundenspezifische Farben speziell für den Kunden entwickelt werden, um dessen Anforderungen zu erfüllen.
Was ist der Vorteil von vorgefärbtem Material für medizinische Geräte?
Unternehmen, die sich auf die ABS-Polymerisation spezialisiert haben, konzentrieren sich in der Regel auf hohe Stückzahlen und ein reduziertes Angebot an vorgefärbten Produkten, sodass die Gerätehersteller gezwungen sind, ABS für medizinische Zwecke in ihren eigenen Prozessen mit Farbe zu versehen. Andererseits bieten vorgefärbte Lösungen eine Reihe von Vorteilen.
1. Regulatorische und Sicherheitsgarantien
Mit E-LOOP-ABS für medizinische Zwecke verfügt ELIX bereits über die erforderlichen Konformitätszertifizierungen, die sich auf die gesamte Materialrezeptur, einschließlich aller Farbpigmente, beziehen. Die kompletten Verbindungen sind zudem bereits für ihre Biokompatibilität zertifiziert, sodass keine zusätzlichen Tests durch Kunden erforderlich sind.
2. Vereinfachter Herstellungsprozess
Die Verwendung von vorgefärbtem Material für medizinische Geräte rationalisiert die Herstellung, sodass später keine Farbe mehr hinzugefügt werden muss und das Risiko von Herstellungsfehlern verringert wird.
3. Bessere Farbgleichmäßigkeit und Konsistenz von Charge zu Charge
Vorgefärbtes ABS bietet ein höheres Maß an Farbhomogenität als Nachfärbung, und ELIX stellt sicher, dass jede Charge farblich abgestimmt ist.
4. Bessere Leistung beim Laserbeschriften
Die Materialien M203FC und M205FC von ELIX können problemlos laserbeschriftet werden. Durch spezielle Farbformulierungen, die für die Lasermarkierung optimiert sind, lassen sich die gewünschte Farbänderung und der gewünschte Kontrast auf einem bestimmten Farbhintergrund durchgehend erreichen, was den gesetzlichen Vorschriften in vollem Umfang entspricht.
4. Höhere Patientenzufriedenheit
Patienten bevorzugen medizinische Geräte, die gut aussehen, und Farben können sogar die Patientenkonformität verbessern, wenn sie dazu beitragen, die Geräteteile voneinander zu unterscheiden und Hinweise darauf zu geben, wie das Gerät richtig zu verwenden ist. Diese Ziele lassen sich am einfachsten mit vorgefärbtem E-LOOP-ABS erreichen.
Wie ist der regulatorische Status von vorgefärbtem ELIX-ABS?
Dank strenger regelmäßiger Tests gewährleistet das vorgefärbte ABS von ELIX für medizinische Geräte eine bessere Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als Materialien, die erst später im Herstellungsprozess gefärbt werden. Diese Tests finden bei den höchstmöglichen Farbkonzentrationen statt, um sicherzustellen, dass alle möglichen Pigmentkonzentrationen den gesetzlichen Normen entsprechen.
Alle vorgefärbten E-LOOP-Materialien für Medizinprodukte sind gemäß ISO 10993-1 biokompatibel. Diese Materialien weisen eine langfristige Hydrolysestabilität auch bei erhöhten Temperaturen auf und sind resistent gegen eine Vielzahl von Chemikalien und Körperflüssigkeiten. Sie sind langlebig und behalten ihre mechanischen Eigenschaften auch durch Sterilisation mit Gammastrahlung und Ethylenoxid bei.
Weitere Informationen zur Konformität finden Sie in der folgenden Tabelle:
| Einhaltung gesetzlicher Vorschriften | ELIX M203FC | ELIX M205FC |
|---|---|---|
| Allgemein | ||
| DMF — Typ III | 25288 | 25284 |
| Zulassungsschreiben* | ✓ | ✓ |
| Pharmacopoeia | ||
| Europa — EU, 7. Ausgabe Kap. 3.2.2 „Kunststoffbehälter und -verschlüsse“ | ✓ | ✓ |
| US — USP Class VI | ✓ | ✓ |
| Bis zu 30 Tage Kontaktdauer mit Menschen | ✓ | ✓ |
| Biokompatibilität — ISO 10993-1 | ✓ | ✓ |
| Biokompatibilitätstests (z. B. Zytotoxizität, In-vitro-Hämokompatibilität) | ✓ | ✓ |
| Food Contact | ||
| EU-Verordnung Nr. 10/2011 | ✓ | |
| FDA-Verordnung 21 CFR | ✓ | ✓ |
| Deutschland, BfR — Empfehlungen | ✓ | |
| Andere | ||
| REACH-konforme Produkte | ✓ | |
| RoHS 2011/65/EU-konforme Produkte | ✓ | ✓ |
| BSE/TSE ohne Risiko | ✓ | ✓ |
| Nichtverwendung endokrin wirksamer Substanzen | ✓ | ✓ |
* Auf Anfrage
Welchen Support bietet ELIX Herstellern medizinischer Geräte? ✓ ✓ ✓
ELIX setzt sich für Qualitätssicherung, Produktverantwortung und behördliche Unterstützung für die medizinische Industrie ein.
Hersteller medizinischer Geräte können darauf vertrauen, dass E-LOOP-Materialien gründlich geprüft wurden. Zu den ELIX-Verfahren gehören:
- Ein spezielles Zulassungsverfahren für Rohstofflieferanten
- Spezielles Qualitätsmanagementteam
- Eingangstests aller Rohstoffe
- Zwischenauswahl während der Herstellung
- Erweitertes Testverfahren für Endprodukte
- Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMP)
Darüber hinaus kann ELIX seinen Kunden Folgendes bieten:
- Brief Autorisierung (LoA) für den Zugriff auf das FDA-Material DMF#
- Registrierung neuer ABS-Farben in der FDA DMF#
- Veröffentlichung von Deklarationen und Zertifizierungen
- Informationen zu Pharmakopöe-Tests
- Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten
- Andere Zertifikate wie REACH, RoHS usw.
Kunden von ISCC+ ABS für medizinische Zwecke können mit einer unveränderten Vereinbarung für bis zu 3 Jahre und verlängerte Probenlagerung für 3 Jahre.
ELIX überwacht die komplexen und sich ändernden medizinischen regulatorischen Rahmenbedingungen in allen seinen Servicebereichen und optimiert Rezepturen, um den aktuellen Gesetzen und Biokompatibilitätsbereichen zu entsprechen.
Wie kann das vorgefärbte E-LOOP-ABS dazu beitragen, die Nachhaltigkeitsziele der Hersteller zu erreichen?
E-LOOP liefert recycelte und biobasierte Rohstoffe für medizinische Geräte, sodass Hersteller den Einsatz neuer Materialien reduzieren können. Dieses recycelte Ausgangsmaterial stammt aus gemischtem Plastikmüll, Altreifen, gebrauchtem Speiseöl und organischen Abfällen. Gemischter Plastikmüll oder Altreifen werden chemisch recycelt, um Pyrolyseöl zurückzugewinnen. Altspeiseöl und organische Abfälle werden einem Hydrierungsprozess unterzogen, um HVO (hydrierte Pflanzenöle) zu gewinnen. Pyrolyse- und HVO-Öle können die fossilen Öle ersetzen, die aus dem Boden gewonnen und als Ausgangsmaterial für die vorhandenen petrochemischen Steamcracker verwendet werden. Bei der weiteren Verarbeitung entsteht biokirkuläres und/oder zirkuläres Styrol, das dann polymerisiert und zu E-LOOP ABS zusammengesetzt wird.
E-LOOP ist ISCC+-zertifiziert und bietet Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette. Die verschiedenen Produkte der E-LOOP-Reihe können mit unterschiedlichen Mengen an biozirkulären Rohstoffen hergestellt werden, sodass die Hersteller bei voller Transparenz die ABS-Option wählen können, die ihren Bedürfnissen am besten entspricht. Zu diesen Rohstoffen gehören biozirkuläres Acrylnitril aus Biogas, Tallöl und landwirtschaftlichen Abfällen, Bio-Styrol aus gebrauchtem Speiseöl und organischen Abfällen sowie Biobutadien aus Altspeiseöl und organischen Abfällen. Viele E-LOOP-Produkte enthalten auch chemisch recyceltes Material aus Altreifen.
Je höher der prozentuale Anteil an nachhaltigen und recycelten Rohstoffen im ABS ist, desto mehr werden die CO₂-Emissionen reduziert. Im Fall von ELIX A-LOOP ABS CR100, das aus Altreifen, Biogas, landwirtschaftlichen Abfällen und gebrauchtem Speiseöl hergestellt wird, kann dies zu einer Reduzierung des CO₂-Fußabdrucks um bis zu 98% führen. Bei ELIX E-LOOP ABS CR1000, das vollständig aus biologisch zirkulären Materialien hergestellt wird, kann der CO2-Fußabdruck aufgrund der Kohlenstoffabscheidung in der landwirtschaftlichen Wachstumsphase sogar um 150% reduziert werden.
Diese Lebenszyklusanalysen werden gemäß den Methoden ISO 14040 und ISO 14044 berechnet und durch die ISCC+-Zertifizierung bestätigt. Hersteller medizinischer Geräte, die nach nachhaltigen Lösungen suchen, können durch den Einsatz von E-LOOP-Produkten erhebliche Fortschritte erzielen.
Ist ISCC+ ABS für medizinische Zwecke das Richtige für Ihr Unternehmen?
Als E-LOOP-Vertriebspartner kennt sich IMCD bestens damit aus, wie Hersteller medizinischer Geräte von diesen Produkten profitieren können und wie vorgefärbtes ABS in medizinischer Qualität in bestehende Produktionsprozesse integriert werden kann.
ELIX Polymers ist ein führender europäischer Hersteller von ABS-Harzen und -Derivaten und verfügt über technisches Fachwissen in der Produktformulierung und Farbentwicklung für die Gesundheitsbranche.
Wir können weitere Informationen über die medizinische ABS-Produktlinie von ELIX anbieten und wie sie könnte für Ihre Organisation nützlich sein. Bitte zögern Sie nicht, Ihren IMCD-Vertreter für weitere Informationen zu kontaktieren.
