Medizinische Geräte und Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) helfen, Leben zu retten, Krankheiten zu diagnostizieren und zu behandeln und Schmerzen zu lindern. Und aufgrund ihrer Festigkeit, Vielseitigkeit und Haltbarkeit sind Kunststoffe das Material der Wahl für solche Geräte geworden. Aber wie können Sie mit all den Innovationen auf dem Markt Schritt halten? Welches Polymer eignet sich am besten für ein neues Medizinprodukt? Und wie erhalten Sie die Zulassung Ihres Geräts? Die Experten für medizinische Polymere von IMCD können Ihnen dabei helfen, den gesamten Prozess zu steuern.
Im Jahr 2021 erreichte der Medizintechnikmarkt in Europa — dominiert von Deutschland, Frankreich, Großbritannien und Italien — rund 150 Milliarden Euro, nachdem er in den letzten zehn Jahren um durchschnittlich 4,8 Prozent pro Jahr gewachsen war. Und in einem zunehmend komplexen Umfeld mit jedes Jahr anspruchsvolleren Geräten wächst er weiter. Darüber hinaus gibt es nach Angaben der EU-Kommission mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt. Diese reichen von Geräten mit geringem Risiko wie Stethoskopen und Zungendrückern über Geräte mit mittlerem Risiko wie Spritzen und Kathetern bis hin zu Geräten mit hohem Risiko wie Herzschrittmachern und Stents. Zu den IVD-Geräten gehören inzwischen Blutprobenröhrchen, Schwangerschaftstests und HIV-Statustests. Mit anderen Worten, die potenziellen Anwendungen für medizinische Geräte und IVD-Geräte sind riesig und breit gefächert.
Der Innovationsbedarf wird gedeckt
Die europäische Bevölkerung altert, was bedeutet, dass Innovationen in der medizinischen Industrie von entscheidender Bedeutung sind. Diese Entwicklung ist jedoch nicht neu: Die Innovationen in der Medizintechnik nehmen bereits seit einigen Jahrhunderten stark zu. Nehmen wir zum Beispiel den Blasenkatheter. Die primitivsten Methoden, Urin mit Schilf oder Stroh aus der Blase abzuleiten, reichen bis ins Jahr 3000 v. Chr. zurück. Im 18. Jahrhundert wurde Gummi verwendet, wodurch die Behandlung weniger schmerzhaft war. Dann, im 20. Jahrhundert, wurde Latex zum Material der Wahl. Heutzutage werden Katheter mit komplexen Ballons aus Kombinationen von Polymeren wie Silikon, PVC, PEBA, PA, TPU, PET und PTFE verwendet, die eine einfache und sichere Behandlung für Patienten garantieren.
Der Schwerpunkt von IMCD lag schon immer darauf, Kunden dabei zu unterstützen, Innovationen auf den Medizintechnikmarkt zu bringen. IMCD arbeitete beispielsweise mit einem Hersteller von Membranen zur Überwachung des Flüssigkeitsdrucks in Blutleitungen zusammen. Mit unserer Unterstützung entwickelten sie eine silikonfreie Lösung, bei der thermoplastische Elastomere verwendet wurden, um die Gasbarriere deutlich zu verbessern. Für die Patienten bedeutet dies eine effizientere Behandlung bei gleichzeitiger Gewährleistung von Komfort und Sicherheit.
Als Spezialhändler für Rohstoffe, insbesondere medizinische Polymere, hat IMCD ein breites Netzwerk von Kunden aus allen Phasen der Geräteentwicklung aufgebaut — vom ersten Design bis zur Markteinführung.
Die Bewältigung der Komplexität der medizinischen Geräteentwicklung
Die Entwicklung von Medizinprodukten kann ein langer und komplexer Prozess sein. Strenge Tests, klinische Studien und eine strenge Dokumentation sind alles Faktoren, die berücksichtigt werden müssen. Oft sind hohe Anfangsinvestitionen erforderlich, und die Vorlaufzeit vom ersten Entwurf bis zur endgültigen Markteinführung kann fünf bis sieben Jahre oder länger betragen. Nach der Markteinführung kann ein Gerät jedoch verwendet werden, um Patienten 20 Jahre oder sogar länger zu helfen.
Nehmen Sie zum Beispiel vorgefüllte Spritzen (PFS). Da sie über einen längeren Zeitraum mit dem darin enthaltenen Wirkstoff in Kontakt kommen, muss in Langzeitstudien bestätigt werden, dass das Medium das Polymer nicht angreift und das Polymer nicht in das Medium migriert. IMCD arbeitet an einer Reihe von PFS-Projekten, von denen sich eines bereits im achten Jahr befindet.
All dies bedeutet, dass die Optimierung der Markteinführungszeit der Schlüssel zum Erfolg und zur Rentabilität eines Produkts ist. Schnelle Reaktionszeiten bei Anfragen nach behördlichen Unterlagen für das Polymermaterial oder nach Probenmaterial sind von grundlegender Bedeutung. Die Experten von IMCD für medizinische Kunststoffe verfügen über jahrzehntelange Erfahrung darin, Kundenprojekte in den verschiedenen Entwicklungsphasen zu unterstützen — vom technischen Wissen über die Materialien selbst bis hin zum Verständnis der regulatorischen Anforderungen und anwendungsspezifischen Details.
Die Sicherstellung des Prozesses
Wo Innovation auf Entwicklung trifft, der Schutz geistigen Eigentums und der Austausch aller notwendigen Informationen mit den verschiedenen Parteien, die an der Entwicklung eines Medizinprodukts beteiligt sind, ist von entscheidender Bedeutung. An dieser Stelle kommt eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) ins Spiel. Eine Vertraulichkeitsvereinbarung kann vom Designer, der Entwicklungsfirma, dem Erstausrüster (OEM) und IMCD unterzeichnet werden. Auf Wunsch kann aber auch der Polymerhersteller daran beteiligt sein. Gleichzeitig ist eine langfristige, stabile und nachhaltige Versorgung mit Rohstoffen von zentraler Bedeutung für den Erfolg eines Projekts: Durch die Unterzeichnung einer Qualitätsvereinbarung wird sichergestellt, dass die Liefer- und Spezifikationsdetails im Voraus ordnungsgemäß festgelegt werden.
Hersteller von medizinischen Polymeren haben in der Regel ihre eigenen Richtlinien in Bezug auf die Anwendungen, für die sie zugelassen sind, wie lange ein Medizinprodukt sicher mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen kann. Diese Richtlinien enthalten häufig eine Warnung, dass sich der Polymerhersteller das Recht vorbehält, die Lieferung im Falle einer Nichteinhaltung einzustellen. IMCD kann seinen Kunden auch dabei helfen, diese verschiedenen Richtlinien einzuhalten.
Wir ebnen den Weg
Nachdem ein innovatives Produkt entwickelt, Investitionen angeworben, das geistige Eigentum geschützt und das richtige Polymermaterial und der entsprechende Lieferant gefunden wurden, besteht ein weiterer Schritt darin, die Genehmigung von sogenannten benannten Stellen einzuholen. Eine benannte Stelle ist eine Organisation, die vor dem Verkauf auf dem europäischen Markt beurteilen soll, ob ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Und das kann ein herausfordernder Prozess sein: Jede Änderung der Polymerzusammensetzung kann fatale Folgen für die Gültigkeit der Zulassungen haben.
Änderungen sind zwar unerwünscht, aber manchmal unvermeidlich. Um das Risiko zu verringern, ist es unerlässlich, über ein solides NOC-Verfahren (Notification of Change) zu verfügen. IMCD hat NOC-Vereinbarungen mit all seinen Lieferanten von medizinischen Polymeren abgeschlossen. Diese Vereinbarungen enthalten Einzelheiten darüber, wie lange im Voraus eine Änderung gemeldet werden muss und ob eine endgültige Kaufoption gewährt werden kann.
Die Experten von IMCD für medizinische Kunststoffe wissen, wie dieser Prozess so reibungslos wie möglich abgewickelt werden kann, indem sie rechtzeitig im Voraus Informationen bereitstellen und die Optionen für eine erneute Bewertung und erneute Zertifizierung verstehen. Ein kürzlich erfolgter Wechsel des Produktionsstandorts durch einen Anbieter von Polymeren für medizinische Extraktionsgeräte erforderte beispielsweise eine enge Zusammenarbeit mit den Kunden, um die umfangreichen Daten und Proben zeitnah und vollständig transparent auszutauschen.
Die Expertise von IMCD im Bereich medizinischer Polymere von Anfang bis Ende
Teamarbeit — die enge Zusammenarbeit mit allen an der Entwicklung medizinischer Geräte beteiligten Akteure, darunter Designfirmen, Start-ups, Hochschulen, Auftragsfertigungs-/Entwicklungsorganisationen und OEMs — ist unerlässlich. IMCD unterhält exklusive Partnerschaften mit marktführenden Herstellern von medizinischen Polymeren, was bedeutet, dass das Unternehmen ein breites Portfolio an Polymeren sowie Fachwissen bei der Auswahl des richtigen Polymermaterials für die spezifische medizinische Anwendung anbieten kann.
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Partnerschaft zu ziehen, lohnt es sich, die Experten von IMCD für medizinische Polymere in den frühesten Entwicklungsphasen einzubeziehen. Weil Wissen im Vorfeld zu einer besseren Beratung im späteren Verlauf des Prozesses führt. Erfahren Sie mehr über die Lösungen, die IMCD anbieten kann.
Der Artikel ist auch veröffentlicht unter: (11810/23). Innovationsansatz: IMCD stellt seinen ganzheitlichen Ansatz für Kunststoffinnovationen vor. Medical Plastic New s
Schnelle Fakten
Was sind die wichtigsten Überlegungen bei der Auswahl von Polymeren für medizinische Geräte?
Bei der Auswahl von Polymeren für medizinische Geräte müssen Biokompatibilität, mechanische Eigenschaften wie Festigkeit und Flexibilität, Chemikalienbeständigkeit, einfache Verarbeitung und Wirtschaftlichkeit berücksichtigt werden. IMCD hilft dabei, diese Faktoren zu berücksichtigen und das für jede medizinische Anwendung am besten geeignete Material auszuwählen.
Wie lange dauert die Entwicklung und Markteinführung eines Medizinprodukts in Europa?
Die Entwicklung und Markteinführung eines Medizinprodukts in Europa dauert in der Regel fünf bis sieben Jahre. Dieser Prozess umfasst Design, Tests, klinische Studien und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. IMCD beschleunigt diesen Zeitplan, indem es Fachwissen in den Bereichen Materialauswahl und regulatorische Steuerung zur Verfügung stellt.