L'industrie pharmaceutique est l'une des industries les plus réglementées au monde, et à juste titre. Les organismes de réglementation sont là pour garantir la sécurité et la conformité dans les domaines du développement, de la production et de la distribution.
L'une des industries les plus réglementées au monde est l'industrie pharmaceutique, et à juste titre. Les organismes de réglementation sont là pour garantir la sécurité et la conformité dans les domaines du développement, de la production et de la distribution.
La qualité et la sécurité des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) sont essentielles pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Le secteur pharmaceutique a mis en place des réglementations pour garantir que chaque acteur de l'industrie respecte des normes strictes afin de garantir la sécurité des patients. Nous discutons avec Anne-Claire Bizet, responsable du support technique des API et responsable du développement commercial d'IMCD, à propos des problèmes mondiaux et de la manière dont nos équipes s'efforcent de rester au fait des changements.
Quel est l'objectif des organismes de réglementation ?
Anne-Claire : L'objectif de tout organisme de régulation, quel que soit le pays, est toujours le même. Il s'agit de fournir aux patients des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité. Cela vaut à la fois pour les autorités et pour toutes les parties prenantes impliquées dans la production de l'API et des formes posologiques finies, y compris les fabricants, les distributeurs et les grossistes.
Comment l'IMCD soutient-elle ses partenaires lorsque de nouvelles réglementations sont annoncées ?
Anne-Claire : Grâce à un vaste réseau au sein de l'IMCD, nos équipes nationales peuvent soutenir et suivre les réglementations locales. Nous fournissons à nos clients une assistance technique et réglementaire pour les API, à la fois avant l'enregistrement et après l'approbation. Nous les aidons à obtenir la documentation requise auprès des fabricants, mais nous les aidons également lorsqu'ils en ont besoin, car les réglementations sont différentes d'un pays à l'autre. Certains fabricants sont peut-être très conscients des réglementations en vigueur dans de grandes régions comme les États-Unis ou l'Union européenne, mais ils ont parfois besoin de plus d'assistance dans les pays qui ont moins d'expérience en matière de transactions internationales. Dans ces cas, nous expliquons en détail les besoins en matière d'enregistrement ou nous vous aidons à améliorer les documents conformément à des exigences spécifiques. Bien entendu, nous surveillons l'évolution de la réglementation afin d'être prêts à répondre à toutes les questions qui pourraient se poser en cas de nouveautés.
Cela a été le cas avec le ou les nouveaux certificats d'aptitude (CEP 2.0), dont la période de transition a débuté le 1er juin 2023. L'EDQM (Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé) a déjà divulgué les modifications et donné des exemples. Cela aura un impact énorme sur tous nos clients en Europe et dans tous les pays où CEP est reconnu, ainsi que sur la plupart de nos fournisseurs d'API dans le monde entier. C'est pourquoi nous suivons de près la situation et sommes prêts à soutenir nos partenaires, en particulier pendant la période de transition et au-delà.
Quels sont les changements les plus importants que le CEP 2.0 apportera ?
Anne-Claire : L'EDQM a déjà publié de précieuses informations et a lancé une série de réunions virtuelles. Ces webinaires ne sont pas seulement cruciaux pour nous, mais aussi pour toutes les parties prenantes (titulaires de CEP, fabricants de produits pharmaceutiques, agences de réglementation et clients finaux). L'EDQM essaie de rendre le CEP 2.0 plus facile et plus attrayant pour les utilisateurs du monde entier. Les nouvelles demandes et les révisions à compter du 1er juin se traduiront par des CEP « revisités » ou des CEP hybrides. Certains des changements les plus importants seront les suivants :
- Système CEP plus transparent pour les autorités et les utilisateurs
- Une nouvelle base de données de certification publique en ligne fournissant plus d'informations sur l'historique des modifications
- Base de données des autorités à accès restreint et liste des autorités ayant accès disponible sur le site web de l'EDQM
- Document électronique avec signature numérique et système LOA (lettre d'accès)
- Le système de numérotation et la mise en page changeront tout en restant similaires à ceux auxquels nous sommes habitués avec des améliorations et des clarifications
- Réduction du nombre de Révisions du CEP (aucune révision s'il n'y a aucune modification dans le document d'origine)
Le CEP 2.0 présente de nombreux avantages pour toutes les parties prenantes, des fabricants aux clients finaux. Outre la simplicité, le niveau de responsabilité accru des titulaires de CEP vis-à-vis des clients finaux constitue un avantage évident. L'EDQM renforce le message selon lequel les titulaires de CEP doivent partager davantage d'informations avec leurs clients, et ne pas s'arrêter au seul CEP. Ce type d'information peut être lié à la stabilité ou même à des sujets d'actualité tels que les impuretés dues à la nitrosamine. Notre force en tant que distributeur réside dans le fait que nous disposons d'un vaste réseau d'experts techniques et réglementaires en matière d'API, et que nous surveillons la situation actuelle au niveau local et mondial pour répondre à toutes les parties prenantes, des fabricants d'API aux clients finaux, liées à ces changements mondiaux.
Existe-t-il des exemples récents de modifications réglementaires ?
Anne-Claire : Prenons l'exemple du Brésil, avec le récent procédé CADIFA (lettre d'adéquation de l'ingrédient pharmaceutique actif). Les autorités brésiliennes ont fait passer le secteur d'un marché peu réglementé à un marché hautement réglementé en quelques années seulement. Nos collègues d'IMCD Brazil ont dû s'adapter très rapidement pour aider leurs clients et leurs fabricants à répondre aux attentes des autorités, là encore dans un laps de temps assez court. La rapidité avec laquelle nous agissons est importante, car des retards se produiront avant que nous puissions passer aux ventes commerciales. Si un ingrédient actif n'est pas entièrement enregistré, nos clients ne peuvent pas l'acheter. Il est de la responsabilité de l'équipe technique et réglementaire de fournir toute l'assistance possible à nos clients et à nos fabricants afin que le produit puisse être lancé sur le marché.
L'équipe IMCD s'engage pleinement à se tenir au courant des derniers développements en matière de législation et de réglementation concernant les API et les excipients. Notre équipe est prête à aider nos partenaires à chaque étape.