Een van de meest gereguleerde industrieën ter wereld is de farmaceutische industrie, en terecht. Regelgevende instanties zijn er om de veiligheid en naleving te waarborgen op het gebied van ontwikkeling, productie en distributie.
Een van de meest gereguleerde industrieën ter wereld is de farmaceutische industrie, en terecht. Regelgevende instanties zijn er om de veiligheid en naleving te waarborgen op het gebied van ontwikkeling, productie en distributie.
De kwaliteit en beveiliging van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) zijn cruciaal om ervoor te zorgen dat medicatie veilig en effectief is. De farmaceutische sector heeft regelgeving om ervoor te zorgen dat elke speler in de industrie strikte normen hanteert om de patiëntveiligheid te garanderen. We praten met Anne-Claire Bizet, hoofd API Technical Support and Business Development Manager van IMCD, over wereldwijde problemen en hoe onze teams erop gericht zijn om op de hoogte te blijven van eventuele veranderingen.
Wat is het doel van regelgevende instanties?
Anne-Claire: Het doel van elke regelgevende instantie in elk land is altijd hetzelfde. Het is bedoeld om patiënten veilige, efficiënte en hoogwaardige geneesmiddelen te bieden. Dit geldt voor zowel de autoriteiten als alle belanghebbenden die betrokken zijn bij de productie van API en afgewerkte doseringsvormen, waaronder fabrikanten, distributeurs en groothandels.
Hoe ondersteunt IMCD onze partners wanneer nieuwe regelgeving wordt aangekondigd?
Anne-Claire: Met een breed netwerk binnen IMCD kunnen onze landenteams de lokale regelgeving ondersteunen en volgen. We bieden onze klanten technische en reglementaire ondersteuning voor API's, zowel vóór de registratie als in de fase na de goedkeuring. We ondersteunen hen bij het verkrijgen van de vereiste documentatie van fabrikanten, maar helpen onze fabrikanten ook wanneer ze die nodig hebben, aangezien de regelgeving in elk land anders is. Sommige fabrikanten zijn misschien heel goed op de hoogte van de regelgeving in grote regio's zoals de VS of de Europese Unie, maar soms hebben ze meer hulp nodig in landen met minder ervaring in internationale transacties. In deze gevallen leggen we de registratiebehoeften grondig uit of ondersteunen we zelfs bij documentverbeteringen volgens specifieke vereisten. Natuurlijk volgen we de evolutie van de regelgeving, zodat wanneer er iets nieuws op komst is, we klaar staan om eventuele vragen te beantwoorden.
Dit was het geval met het nieuwe certificaat (en) van geschiktheid (CEP 2.0), waarvoor de overgangsperiode begon op 1 juni 2023. De EDQM (European Directorate for Quality of Medicine & Healthcare) heeft de wijzigingen al bekendgemaakt en voorbeelden gegeven. Dit zal een enorme impact hebben op al onze klanten in Europa en alle landen waar CEP wordt erkend, evenals op de meeste van onze API-leveranciers wereldwijd. Daarom volgen we de situatie op de voet en staan we klaar om onze partners te ondersteunen, vooral tijdens de overgangsperiode en daarna.
Wat zijn de belangrijkste veranderingen die CEP 2.0 met zich mee zal brengen?
Anne-Claire: EDQM heeft al waardevolle informatie gepubliceerd en is begonnen met een reeks virtuele bijeenkomsten. Deze webinars zijn niet alleen cruciaal voor ons, maar voor alle belanghebbenden (CEP-houders, fabrikanten van geneesmiddelen, regelgevende instanties en eindklanten). EDQM probeert de CEP 2.0 eenvoudiger en aantrekkelijker te maken voor wereldwijde gebruikers. Nieuwe toepassingen en herzieningen vanaf 1 juni zullen resulteren in CEP's met een 'nieuw uiterlijk' of hybride CEP's. Enkele van de belangrijkste wijzigingen zijn de volgende:
- Transparanter CEP-systeem voor autoriteiten en gebruikers
- Een nieuwe online openbare certificeringsdatabase met meer informatie over de geschiedenis van wijzigingen
- Autoriteitsdatabase met beperkte toegang en een lijst van autoriteiten die toegang hebben, beschikbaar op de EDQM-website
- Elektronisch document met digitale handtekening en LOA-systeem (Letter of Access)
- Het nummeringssysteem en de lay-out zullen veranderen, terwijl ze vergelijkbaar blijven met wat we gewend zijn met verbeteringen en verduidelijkingen
- Vermindering van het aantal CEP-herzieningen (geen revisie als er geen wijziging is in het originele document)
Er zijn veel verschillende voordelen die voortvloeien uit de CEP 2.0 voor alle belanghebbenden, van fabrikanten tot eindklanten. Een duidelijk voordeel, naast de eenvoud, is de grotere verantwoordelijkheid van de CEP-houders tegenover de eindklanten. EDQM versterkt de boodschap dat CEP-houders meer informatie met klanten moeten delen en niet alleen bij het CEP moeten stoppen. Dit soort informatie kan worden gekoppeld aan stabiliteit of zelfs aan actuele onderwerpen zoals nitrosamine-onzuiverheden. Onze kracht als distributeur is dat we beschikken over een breed netwerk van technische en regelgevende API-experts, en dat we de huidige situatie lokaal en wereldwijd volgen om alle belanghebbenden te beantwoorden; van API-fabrikanten tot eindklanten met betrekking tot deze wereldwijde veranderingen.
Zijn er recente voorbeelden van wijzigingen in de regelgeving?
Anne-Claire: Een voorbeeld is in Brazilië, met het recente CADIFA-proces (geschiktheidsbrief van het actieve farmaceutische ingrediënt). De Braziliaanse overheid heeft de sector in slechts enkele jaren tijd van een laag gereguleerde markt naar een sterk gereguleerde markt verplaatst. Onze collega's van IMCD Brazilië hebben zich zeer snel moeten aanpassen om hun klanten en hun fabrikanten te ondersteunen om te kunnen voldoen aan de verwachtingen van de autoriteiten, opnieuw in vrij korte tijd. De snelheid waarmee we handelen is belangrijk, omdat er vertragingen zullen optreden voordat we tot commerciële verkoop kunnen komen. Als een actief ingrediënt niet volledig geregistreerd is, kunnen onze klanten het niet kopen. Het is de verantwoordelijkheid van het technische en regelgevende team om onze klanten en onze fabrikanten alle mogelijke ondersteuning te bieden, zodat het product op de markt kan worden gebracht.
Het IMCD-team zet zich volledig in om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen in wet- en regelgeving met betrekking tot API's en hulpstoffen. Ons team staat klaar om onze partners in elke fase te helpen.