Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten een evenwicht vinden tussen naleving van regelgeving, productie-efficiëntie en duurzaamheidsdoelstellingen, en dit alles met behoud van de hoogste kwaliteitsnormen. Het E-LOOP voorgekleurde ABS van ELIX Polymers voor medische apparaten biedt een uitgebreide oplossing voor deze uitdagingen.
Door gebruik te maken van gerecyclede grondstoffen voor medische apparaten en geavanceerde emulsietechnologie, levert E-LOOP ISCC+ ABS van medische kwaliteit dat de productie stroomlijnt en tegelijkertijd de impact op het milieu aanzienlijk vermindert. Bovendien wordt het voorgekleurde materiaal voor medische hulpmiddelen geleverd met:
- Volledige biocompatibiliteitscertificeringen
- Consistente kleurafstemming
- Volledige wettelijke documentatie
Deze bieden aanzienlijke verbeteringen ten opzichte van traditionele nakleuringsprocedures.
Hoe kan E-LOOP voorgekleurd ABS worden gebruikt in medische apparaten?
ELIX's E-LOOP voorgekleurd ABS voor medische apparaten is een ideale oplossing voor:
- infusiesystemen , zoals canules, doppen, spikes, schuifklemmen en rolklemmen
- Ademhalingstoestellen , zoals inhalatoren voor droog poeder (DPI), zachte nevelinhalatoren (SMI) en inhalatoren met afgemeten dosis (MDI)
- voor automatische injectie , zoals lanen apparaten, insulinepennen en pennen voor automatische injectie
- Behuizingen voor medische apparatuur , zoals externe behuizing voor het apparaat
- Slimme medische apparaten , zoals intelligente beademingsapparatuur, intelligente injecteerbare apparaten en wearables die medicatie doseren en toedienen
De database van ELIX bevat een breed scala aan op elkaar afgestemde kleuren voor ABS van medische kwaliteit. Deze maken gebruik van door de FDA en EU-FC goedgekeurde pigmenten en additieven en voldoen volledig aan de regelgeving. Bovendien kunnen aangepaste kleuren speciaal voor de klant worden ontwikkeld om aan hun eisen te voldoen.
Wat is het voordeel van voorgekleurd materiaal voor medische hulpmiddelen?
ABS-polymerisatiebedrijven richten zich normaal gesproken op grote hoeveelheden en kleinere voorgekleurde portefeuilles, waardoor fabrikanten van apparaten in hun eigen processen kleur moeten toevoegen aan ABS van medische kwaliteit. Aan de andere kant bieden voorgekleurde oplossingen een aantal voordelen.
1. Regelgeving en veiligheidsgaranties
Met E-LOOP ABS van medische kwaliteit biedt ELIX al de vereiste conformiteitscertificaten die betrekking hebben op de volledige materiaalsamenstelling, inclusief alle kleurpigmenten. De complete verbindingen zijn ook al gecertificeerd voor biocompatibiliteit, waardoor er minder aanvullende tests door klanten nodig zijn.
2. Vereenvoudigd productieproces
Het gebruik van voorgekleurd materiaal voor medische hulpmiddelen stroomlijnt de productie, waardoor het niet meer nodig is om later kleur toe te voegen en het risico op fabricagefouten wordt verkleind.
3. Betere kleuruniformiteit en consistentie van partij tot partij
Voorgekleurd ABS biedt een hogere mate van kleurhomogeniteit dan nakleuring, en ELIX zorgt ervoor dat elke batch dezelfde kleur krijgt.
4. Betere prestaties voor lasermarkeren
De M203FC- en M205FC-materialen van ELIX kunnen eenvoudig met een laser worden gemarkeerd. Specifieke kleurformuleringen die zijn geoptimaliseerd voor lasermarkering kunnen consistent een gewenste kleurverandering en contrastniveau bereiken op een bepaalde kleurachtergrond die volledig voldoet aan de regelgeving.
4. Betere patiënttevredenheid
Patiënten geven de voorkeur aan medische hulpmiddelen die er goed uitzien, en kleur kan zelfs de therapietrouw van de patiënt verbeteren wanneer dit helpt om onderdelen van het apparaat te onderscheiden en aan te geven hoe het apparaat correct moet worden gebruikt. Deze doelen zijn het gemakkelijkst te bereiken met voorgekleurd E-LOOP ABS.
Wat is de wettelijke status van ELIX voorgekleurd ABS?
Dankzij rigoureuze periodieke tests zorgt het voorgekleurde ABS van ELIX voor medische hulpmiddelen voor meer naleving van de regelgeving dan materialen die later in het productieproces worden gekleurd. Deze tests vinden plaats bij de hoogst mogelijke kleurconcentraties om ervoor te zorgen dat alle mogelijke pigmentconcentraties voldoen aan de wettelijke normen.
Al het voorgekleurde E-LOOP-materiaal voor medische hulpmiddelen is biocompatibel volgens ISO 10993-1. Deze materialen vertonen langdurige hydrolytische stabiliteit, zelfs bij verhoogde temperaturen, en zijn bestand tegen een breed scala aan chemicaliën en lichaamsvloeistoffen. Ze zijn duurzaam en behouden hun mechanische eigenschappen door sterilisatie via gammastraling en ethyleenoxide.
Meer informatie over de naleving is te vinden in de volgende tabel:
| Naleving van de regelgeving | ELIX M203FC | ELIX M205FC |
|---|---|---|
| Algemeen | ||
| DMF — Type III | 25288 | 25284 |
| Vergunningsbrief* | ✓ | ✓ |
| Farmacopee | ||
| Europa — EU, 7e editie hoofdstuk 3.2.2 „Kunststof containers en sluitingen” | ✓ | ✓ |
| VS — USP klasse VI | ✓ | ✓ |
| Tot 30 dagen duur van menselijk contact | ✓ | ✓ |
| Biocompatibiliteit — ISO 10993-1 | ✓ | ✓ |
| Biocompatibiliteitstests (bijv. cytotoxiciteit, in-vitro hemocompatibiliteit) | ✓ | ✓ |
| Food Contact | ||
| EU-verordening nr. 10/2011 | ✓ | ✓ |
| FDA-verordening 21 CFR | ✓ | ✓ |
| Duitsland, BfR — Aanbevelingen | ✓ | ✓ |
| Andere | ||
| REACH-conforme producten | ✓ | ✓ |
| Producten die voldoen aan RoHS 2011/65/EU | ✓ | ✓ |
| BSE/TSE afwezigheid van risico | ✓ 79} ✓ | |
| Geen gebruik van endocriene werkzame stoffen | ||
* Op verzoek
Welke ondersteuning biedt ELIX fabrikanten van medische hulpmiddelen? ✓ ✓
ELIX zet zich in voor kwaliteitsborging, productbeheer en wettelijke ondersteuning voor de medische industrie.
Fabrikanten van medische apparatuur kunnen erop vertrouwen dat E-LOOP-materialen grondig zijn gescreend, aangezien de ELIX-procedures onder meer het volgende omvatten:
- Een speciaal homologatieproces voor grondstofleveranciers
- Toegewijd kwaliteitsmanagementteam
- Inwendige tests op alle grondstoffen
- Tussentijdse selectie tijdens de productie
- Uitgebreide testprocedure voor eindproducten
- Naleving van Good Manufacturing Practices (GMP)
Bovendien kan ELIX klanten voorzien van:
- Brief van autorisatie (LoA) voor toegang tot het FDA-materiaal DMF#
- Registratie van nieuwe ABS-kleuren in de FDA DMF#
- Vrijgave van verklaringen en certificeringen
- Informatie over farmacopeietests
- Documentatie voor goedkeuring van medische hulpmiddelen
- Andere certificaten zoals REACH, RoHS, enzovoort
Klanten van ISCC+ ABS van medische kwaliteit kunnen consistente productformuleringen verwachten, met een overeenkomst die ongewijzigd blijft voor maximaal tot 3 jaar en verlengde opslag van monsters gedurende 3 jaar.
ELIX houdt toezicht op het complexe en veranderende medische regelgevingskader in al haar servicegebieden, en optimaliseert formules om te voldoen aan de huidige wetgeving en biocompatibiliteitsbereiken.
Hoe kan E-LOOP voorgekleurd ABS helpen om de duurzaamheidsdoelstellingen van fabrikanten te bereiken?
E-LOOP levert gerecyclede en biogebaseerde grondstoffen voor medische hulpmiddelen, zodat fabrikanten het gebruik van nieuwe materialen kunnen verminderen. Deze gerecycleerde grondstof is afkomstig van gemengd plastic afval, afgedankte banden, gebruikte bakolie en organisch afval. Gemengd plastic afval of afgedankte banden worden chemisch gerecycled om pyrolyse-olie terug te winnen. Gebruikte bakolie en organisch afval volgen een hydrogeneringsproces om HVO (gehydrogeneerde plantaardige oliën) te verkrijgen. Pyrolyse- en HVO-oliën kunnen de fossiele oliën vervangen die uit de grond worden gewonnen en worden gebruikt als grondstof voor de bestaande petrochemische stoomkrakers. Bij verdere verwerking wordt biocirculair en/of circulair styreen gegenereerd, dat vervolgens wordt gepolymeriseerd en samengevoegd tot E-LOOP ABS.
E-LOOP is ISCC+-gecertificeerd, met traceerbaarheid in de hele toeleveringsketen. De verschillende producten in de E-LOOP-lijn kunnen worden gemaakt met verschillende niveaus van biocirculaire grondstoffen, waardoor fabrikanten in volledige transparantie de ABS-optie kunnen kiezen die het meest geschikt is voor hun behoeften. Deze grondstoffen omvatten biocirculair acrylonitril uit biogas, tallolie en landbouwafval; bio-styreen uit gebruikte bakolie en organisch afval; en bio-butadieen uit gebruikte bakolie en organisch afval. Veel E-LOOP-producten bevatten ook chemisch gerecycled materiaal van gebruikte banden.
Hoe hoger het percentage duurzame en gerecyclede grondstoffen in het ABS, hoe meer CO₂-emissies worden verminderd. In het geval van ELIX A-LOOP ABS CR100, gemaakt van gebruikte banden, biogas, landbouwafval en gebruikte bakolie, kan dit resulteren in een vermindering van de CO₂-voetafdruk van wel 98%. Voor ELIX E-LOOP ABS CR1000, volledig gemaakt van biocirculaire materialen, kan de vermindering van de CO2-voetafdruk zelfs 150% bedragen, dankzij koolstofafvang in de groeifase van de landbouw.
Deze levenscyclusbeoordelingen worden berekend volgens de ISO 14040- en ISO 14044-methodologie en geverifieerd door middel van ISCC+-certificering. Fabrikanten van medische apparatuur die op zoek zijn naar duurzame oplossingen kunnen aanzienlijke vooruitgang boeken door E-LOOP-producten te integreren.
Is ISCC+ ABS van medische kwaliteit geschikt voor uw bedrijf?
Als E-LOOP-distributeur is IMCD goed thuis in de manieren waarop deze producten fabrikanten van medische hulpmiddelen ten goede kunnen komen, en hoe voorgekleurd ABS van medische kwaliteit kan worden geïntegreerd in bestaande productieprocessen.
ELIX Polymers is een toonaangevende Europese fabrikant van ABS-harsen en -derivaten, met technische expertise in productformulering en kleurontwikkeling voor de gezondheidszorg.
We kunnen meer informatie bieden over de productlijn voor medisch ABS van ELIX, en hoe het kan nuttig zijn voor uw organisatie. Aarzel niet om contact op te nemen met uw IMCD-vertegenwoordiger voor meer informatie.