Medische apparaten en apparaten voor in-vitrodiagnostiek (IVD) helpen levens te redden, ziekten te diagnosticeren en te behandelen en bieden pijnverlichting. En vanwege hun sterkte, veelzijdigheid en duurzaamheid zijn kunststoffen het materiaal bij uitstek geworden voor dergelijke apparaten. Maar hoe blijf je op de hoogte van alle innovaties op de markt? Welk polymeer is het meest geschikt voor een nieuw medisch hulpmiddel? En hoe zorg je ervoor dat je apparaat wordt goedgekeurd? De medische polymeerexperts van IMCD kunnen u helpen bij het doorlopen van het hele proces.
In 2021 bedroeg de markt voor medische technologie in Europa — gedomineerd door Duitsland, Frankrijk, het VK en Italië — ongeveer €150 miljard, na een groei van gemiddeld 4,8% per jaar in de afgelopen tien jaar. En in een steeds complexere omgeving met elk jaar geavanceerdere apparatuur, blijft het bedrijf groeien. Bovendien zijn er volgens de Europese Commissie meer dan 500.000 soorten medische hulpmiddelen op de Europese markt. Deze variëren van apparaten met een laag risico, zoals stethoscopen en tongdepressoren, tot apparaten met een gemiddeld risico, zoals spuiten en katheters, tot apparaten met een hoog risico, zoals pacemakers en stents. Ondertussen omvatten IVD-apparaten bloedmonsterbuisjes, zwangerschapstests en HIV-statustests. Met andere woorden, de potentiële toepassingen voor medische en IVD-hulpmiddelen zijn enorm en breed.
De behoefte aan innovatie voeden
De Europese bevolking vergrijst, wat betekent dat innovatie in de medische industrie van cruciaal belang is. Maar deze ontwikkeling is niet nieuw: innovaties in de technologie voor medische hulpmiddelen nemen al enkele eeuwen sterk toe. Neem bijvoorbeeld de urinekatheter. De meest primitieve methoden om urine uit de blaas af te voeren met riet of stro gaan terug tot 3000 voor Christus. In de 18e eeuw kwam rubber in gebruik, waardoor de behandeling minder pijnlijk werd. Toen, in de 20e eeuw, werd latex het materiaal bij uitstek. Tegenwoordig worden katheters gebruikt met complexe ballonnen gemaakt van combinaties van polymeren zoals siliconen, PVC, PEBA, PA, TPU, PET en PTFE, die een eenvoudige en veilige behandeling van patiënten garanderen.
De focus van IMCD is altijd geweest om klanten te helpen innovaties naar de markt voor medische technologie te brengen. IMCD werkte bijvoorbeeld samen met een producent van membranen voor het monitoren van de vloeistofdruk in bloedlijnen. Met onze steun ontwikkelden ze een siliciumvrije oplossing met thermoplastische elastomeren om de gasbarrière aanzienlijk te verbeteren. Voor patiënten betekent dit een efficiëntere behandeling terwijl ze verzekerd zijn van comfort en veiligheid.
Als gespecialiseerde distributeur van grondstoffen, met name medische polymeren, heeft IMCD een breed netwerk van klanten opgebouwd uit alle stadia van de ontwikkeling van apparaten — van het eerste ontwerp tot de marktintroductie.
Omgaan met de complexiteit van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen
De ontwikkeling van medische hulpmiddelen kan een langdurig en complex proces zijn. Strenge tests, klinische onderzoeken en rigoureuze documentatie zijn allemaal factoren waarmee rekening moet worden gehouden. Vaak zijn vooraf hoge investeringen nodig, en de doorlooptijd van het eerste ontwerp tot de uiteindelijke lancering kan vijf tot zeven jaar of langer zijn. Eenmaal op de markt gebracht, kan een apparaat echter 20 jaar of zelfs langer worden gebruikt om patiënten te helpen.
Neem bijvoorbeeld voorgevulde spuiten (PFS). Aangezien ze gedurende een langere periode in contact zijn met het geneesmiddel binnenin, moeten langetermijnstudies bevestigen dat het medium het polymeer niet aantast en dat het polymeer niet naar het medium zal migreren. IMCD werkt aan een aantal PFS-projecten, waarvan er één nu het achtste jaar is.
Dit alles betekent dat het optimaliseren van de time-to-market cruciaal is voor het succes en de winstgevendheid van een product. Snelle responstijden op verzoeken om wettelijke documenten van het polymeermateriaal of voor monstermateriaal zijn van fundamenteel belang. De medische polymeerexperts van IMCD hebben tientallen jaren ervaring in het helpen van projecten van klanten tijdens de verschillende ontwikkelingsfasen — van technische kennis van de materialen zelf tot inzicht in wettelijke vereisten en toepassingsspecifieke details.
Het is cruciaal om het proces
te beveiligen waarbij innovatie en ontwikkeling samenkomen, het beschermen van intellectuele eigendom en het delen van alle noodzakelijke informatie met de verschillende partijen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel. Dat is waar een geheimhoudingsverklaring (NDA) om de hoek komt kijken. Een NDA kan worden ondertekend door de ontwerper, het ontwikkelingsbedrijf, de fabrikant van de originele apparatuur (OEM) en IMCD. Maar indien gewenst kan ook de polymeerproducent worden betrokken. Tegelijkertijd is een stabiele, duurzame aanvoer van grondstoffen op lange termijn van cruciaal belang voor het succes van een project: het ondertekenen van een kwaliteitsovereenkomst zorgt ervoor dat de aanvoer- en specificatiegegevens vooraf goed zijn vastgelegd.
Producenten van medische polymeren hebben meestal hun eigen beleid met betrekking tot de toepassingen die worden ondersteund voor gebruik: bijvoorbeeld de tijd dat een medisch hulpmiddel veilig in contact kan komen met lichaamsvloeistoffen. Dit beleid bevat vaak een waarschuwing dat de polymeerproducent zich het recht voorbehoudt om de levering stop te zetten in geval van niet-naleving. IMCD kan zijn klanten ook helpen bij het navigeren door deze verschillende beleidsmaatregelen.
De weg effenen
Na de ontwikkeling van een innovatief product, het aantrekken van investeringen, het beschermen van het intellectuele eigendom en het vinden van het juiste polymeermateriaal en de bijbehorende leverancier, is een andere stap het aanvragen van goedkeuring bij zogenaamde aangemelde instanties. Een aangemelde instantie is een organisatie die is aangewezen om te beoordelen of een medisch hulpmiddel voldoet aan de wettelijke vereisten voordat het op de Europese markt mag worden verkocht. En dit kan een uitdagend proces zijn: elke verandering in de polymeersamenstelling kan fataal zijn voor de geldigheid van de goedkeuringen.
Hoewel verandering ongewenst is, is het soms onvermijdelijk. Om het risico te beperken, is het essentieel om te beschikken over een gedegen Notification-of-Change (NOC) -proces. IMCD heeft NOC-overeenkomsten met al zijn leveranciers van medische polymeren. Deze overeenkomsten bevatten details over hoe ver van tevoren een wijziging moet worden gemeld en of een definitieve koopoptie kan worden toegekend.
De medische polymeerexperts van IMCD weten hoe ze dit proces zo soepel mogelijk kunnen beheren, door ruim van tevoren informatie te verstrekken en door inzicht te krijgen in de opties voor herbeoordeling en hercertificering. Een recente wijziging van de productielocatie door een leverancier van polymeren voor medische extractieapparatuur vereiste bijvoorbeeld nauwe samenwerking met klanten om de uitgebreide gegevens en monsters die nodig waren op een tijdige en volledig transparante manier te delen.
De expertise van IMCD op het gebied van medische polymeren van begin tot eind
Teamwerk — nauw samenwerken met alle belanghebbenden die betrokken zijn bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, waaronder ontwerpbedrijven, start-ups, universiteiten, organisaties voor contractproductie en -ontwikkeling en OEM's — is absoluut noodzakelijk. IMCD heeft exclusieve samenwerkingsverbanden met toonaangevende producenten van medische polymeren, wat betekent dat het een breed portfolio van polymeren kan aanbieden, evenals expertise in het selecteren van het juiste polymeermateriaal voor de specifieke medische toepassing.
Om het meeste voordeel uit het partnerschap te halen, loont het de moeite om de medische polymeerdeskundigen van IMCD in een vroeg stadium van ontwikkeling te betrekken. Want kennis vooraf vertaalt zich in beter advies later in het proces. Lees meer over de oplossingen die IMCD kan bieden.
Artikel ook gepubliceerd op: (11810/23). Benadering van innovatie: IMCD deelt zijn holistische benadering van polymeerinnovatie. Medical Plastic New s
Snelle feiten
Wat zijn de belangrijkste overwegingen bij de keuze van polymeren voor medische hulpmiddelen?
Bij het selecteren van polymeren voor medische hulpmiddelen moet rekening worden gehouden met biocompatibiliteit, mechanische eigenschappen zoals sterkte en flexibiliteit, chemische bestendigheid, verwerkingsgemak en kosteneffectiviteit. IMCD helpt bij het kiezen van het meest geschikte materiaal voor elke medische toepassing.
Hoe lang duurt het om een medisch hulpmiddel in Europa te ontwikkelen en op de markt te brengen?
De ontwikkeling en introductie van een medisch hulpmiddel in Europa duurt doorgaans vijf tot zeven jaar. Dit proces omvat ontwerp, testen, klinische onderzoeken en naleving van de regelgeving. IMCD versnelt deze tijdlijn door expertise te bieden op het gebied van materiaalkeuze en navigatie op het gebied van regelgeving.