Polymeren van medische kwaliteit: uw vragen beantwoord

Polymeren worden al tientallen jaren gebruikt in de gezondheidszorg en de medische industrie — van orthopedische en chirurgische instrumenten tot diagnostische apparatuur, systemen voor medicijntoediening, implantaten en hulpmiddelen voor het gezichtsvermogen. Om voor de hand liggende redenen is de industrie sterk gereguleerd om kwaliteit, doeltreffendheid en — belangrijker nog — veiligheid te waarborgen. Nu het leven van patiënten op het spel staat, kan het kiezen van het juiste polymeer voor een specifieke medische of farmaceutische toepassing ingewikkeld worden. Laten we dus eens kijken wat er precies wordt bedoeld met polymeren van medische kwaliteit en hoe u er een kunt kiezen die aan uw behoeften voldoet.

Eigenlijk bestaat er geen enkele, algemeen aanvaarde definitie van polymeren van medische kwaliteit of kunststoffen. In 2017 publiceerde de Vereniging van Duitse Ingenieurs (VDI) hun richtlijn voor kunststoffen van medische kwaliteit als referentie voor polymeerproducenten en fabrikanten van medische hulpmiddelen. Het omvat ontwikkeling, logistiek, inkoop en inkoop, en definieert de vereisten voor polymeren die worden gebruikt in medische toepassingen en geeft richtlijnen voor grondstofproducenten en fabrikanten van medische hulpmiddelen. En op dit moment wordt gewerkt aan een herziening van de VDI-richtlijn van 2017.

„ We staan volledig achter het initiatief van VDI ”, zegt Jana Zietzling, hoofd Product Management Medical bij IMCD . „ De nadruk leggen op consistentie in formulering, kwaliteit, biocompatibiliteit en leveringszekerheid zorgt voor meer betrouwbaarheid, stabiliteit en betrokkenheid op lange termijn voor alle partijen. ”

Ondanks deze vooruitgang in Duitsland moet de definitie van een polymeer van medische kwaliteit nog internationaal worden overeengekomen.

Het is niet verrassend dat de ontwikkeling van medische hulpmiddelen een lang en complex proces is met strikte nalevingsregels, langdurige tests, kwaliteitscontroles en certificeringen. Maar polymeren van medische kwaliteit zijn een beetje een grijze zone. Eén reden is dat een heel klein percentage van de polymeren daadwerkelijk in medische en gezondheidszorgtoepassingen terechtkomt. De overgrote meerderheid gaat naar grootschalige industrieën zoals de automobielindustrie, voedselverpakkingen en de bouw. En hoewel polymeerleveranciers één set regels hebben, heeft de medische industrie een andere.

In 2010 bleek uit het zogenaamde „PIP-schandaal” dat een Franse fabrikant van borstimplantaten (PIP) industriële, niet chirurgische, siliconen gebruikte. Er werd melding gemaakt van hoge breukpercentages met verstrekkende financiële, gerechtelijke en persoonlijke gevolgen voor PIP, hun leveranciers, aangemelde instanties en — belangrijker nog — de getroffen patiënten. Het bracht opnieuw de omvang van onopgeloste vragen en onzekerheden aan alle kanten aan het licht.

In de jaren negentig trokken veel polymeerleveranciers zich terug uit de medische markt als reactie op soortgelijke schandalen. Om te voorkomen dat de Amerikaanse markt opdroogt, heeft het Congres de Biomaterials Access Assurance Act van 1998 aangenomen. Het bepaalt dat leveranciers van grondstoffen niet aansprakelijk zijn voor productfouten zolang ze „voldoen aan de toepasselijke contractuele vereisten of specificaties”. Sindsdien hebben fabrikanten van medische hulpmiddelen zwaar geïnvesteerd om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de wettelijke vereisten en veilig zijn voor de beoogde toepassing.

In Europa hebben veel fabrikanten van hulpmiddelen vertrouwd op de naleving van toepasselijke normen, zoals USP-klasse VI en ISO 10993 met betrekking tot biocompatibiliteit. De EU-verordening voor medische hulpmiddelen 2017/745 (MDR) is in mei 2021 van kracht geworden. Het legt sterk de nadruk op risicobeheer en veiligheid. Vergeleken met eerdere richtlijnen betekent de MDR een uitbreiding van het productaanbod, strengere documentatievereisten, nieuwe classificatieregels, extra toezicht en veiligheidsrapporten.

Als fabrikant van medische apparatuur of fabrikant van originele apparatuur (OEM) kan dit allemaal veel werk zijn, vooral voor kleine en middelgrote bedrijven. Maar er is hulp voorhanden. Producenten van medische polymeren hebben al waarde gecreëerd voor verwerkers en OEM's van medische kunststoffen. Als distributeur van gespecialiseerde medische polymeren vormt IMCD een cruciale brug tussen u (fabrikanten van apparaten) en onze leveranciers (polymeerprincipes). We zijn er om van de juiste polymeerkeuze een veilig, succesvol, duurzaam en gemakkelijk proces te maken.

Een overweging is hoe lang een medisch hulpmiddel in contact komt met het lichaam van de patiënt. Tot op heden zijn er maar weinig polymeerproducenten die toestaan dat hun materialen worden gebruikt voor implantaten die langer dan 30 dagen in het lichaam blijven. Na verschillende spraakmakende rechtszaken in de jaren negentig ontwikkelen bedrijven die hun polymeren actief op de markt brengen voor medische toepassingen vaak hun eigen beleid inzake toegestane toepassingen. Deze regels worden mogelijk minder bepaald door verwachte prestaties en houden meer verband met de angst voor een rechtszaak. Als zodanig kunnen ze ingewikkeld zijn. Hoewel het ene polymeer minder dan 24 uur in het lichaam kan worden toegelaten, kan een ander maximaal 29 dagen worden toegelaten. Sommige polymeren zijn beperkt tot „alleen contact met de huid”, terwijl andere bepalen dat er geen direct contact is met vloeistoffen die in de bloedbaan terechtkomen.

Als u een materiaal zorgvuldig hebt gekozen en getest, moet u vertrouwen op de levering op lange termijn en voorspelbaarheid. Plotselinge tekorten of veranderingen in de productie van grondstoffen komen vaak voor in de industriële polymeersector. Het betekent dat de hele ingewikkelde en dure reeks tests, kwalificaties en certificeringen opnieuw moet worden herhaald — een proces dat jaren kan duren. De IMCD-partners voor polymeren van medische kwaliteit beschikken over processen om de best mogelijke overgang te garanderen als er wijzigingen moeten worden aangebracht. Er worden overeenkomsten gesloten waarin alle details zijn vastgelegd, bijvoorbeeld de vereisten voor voorafgaande kennisgeving, of een definitieve koopoptie mogelijk is, enzovoort.