Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Verenigd voor veiligheid — waarom de controle van nitrosamine belangrijk is
- 1Alternatieve benaderingen voor nitrosaminebeperking
- 2De strategieën voor de beperking van nitrosamine van DFE
- 3Nitrosamine-mitigatieoplossingen van Roquette Health & Pharma
- 4Verenigd voor veiligheid - Nitrosaminevorming in de farmaceutische industrie: risico's, API's en hulpstoffen
- 5Webinar: Verenigd voor veiligheid - slimmere hulpstoffen voor risicobeperking van nitrosamine
- 6Webinar: Van lab tot label - Vooruitgang in de analysemethode bij het meten van nitriet in farmaceutische hulpstoffen
In dit artikel van de serie „United for Safety” wordt het strategisch gebruik van hulpstoffen met een laag nitrietgehalte en nitrosamine onderzocht als een proactieve controlemaatregel bij het ontwerpen van formuleringen en het beheer van de levenscyclus.
Nitrosaminen (N-nitrosoverbindingen) zijn een klasse van chemische onzuiverheden die wereldwijd de aandacht van de regelgevende instanties hebben getrokken omdat ze zijn geclassificeerd als waarschijnlijke kankerverwekkende stoffen voor de mens en dat ze in farmaceutische producten aan verscherpt toezicht worden onderworpen. Tijdens het toezicht na het in de handel brengen zijn sporen van nitrosaminen aangetroffen in bepaalde geneesmiddelen, wat autoriteiten zoals de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ertoe heeft aangezet bijgewerkte vereisten uit te vaardigen voor uitgebreide risicobeperkings- en nalevingsstrategieën.
Rol van hulpstoffen in het nitrosaminerisico
Hoewel API's vaak de meeste aandacht krijgen, kunnen hulpstoffen aanzienlijk bijdragen aan het risico op nitrosaminevorming door:
- De introductie van sporennitraat rieten of nitraten .
- Beïnvloedt de pH van het micro-milieu.
- Verhoging van de beschikbaarheid van vocht.
- Beïnvloeding van degradatieroutes.
Het selecteren van hulpstoffen met gedocumenteerde lage nitrietgehalten en gecontroleerde variabiliteit is een erkende en op de regulatoren afgestemde mitigatiestrategie.
Excipiënten met een laag nitrietgehalte zijn ontworpen om functioneel equivalent te zijn aan standaardkwaliteiten , waardoor:
- Minimale herformuleringsinspanningen mogelijk zijn.
- Snellere hersteltijdlijnen.
- Verminderde regeldruk.
- Minimale herformuleringsinspanningen.
- Snellere hersteltijdlijnen.
- Verminderde regeldruk.
- 18} IMCD biedt wetenschappelijk onderbouwde expertise op het gebied van nitrosaminen, waardoor klanten een complex onderwerp met vertrouwen kunnen begrijpen, met behoud van een sterke focus op kwaliteit en veiligheid. Als betrouwbare leverancier van een breed scala aan API's en hulpstoffen bieden wij goed gekarakteriseerde, betrouwbare materialen die een robuuste formulering en geïnformeerde besluitvorming in elke ontwikkelingsfase ondersteunen. Of je nu op zoek bent naar nitrosamine-gerelateerde overwegingen of gewoon op zoek bent naar het juiste ingrediënt, onze richtlijnen maken het makkelijker om precies te vinden wat je nodig hebt.
- 18} IMCD biedt wetenschappelijk onderbouwde expertise op het gebied van nitrosaminen, waardoor klanten een complex onderwerp met vertrouwen kunnen begrijpen, met behoud van een sterke focus op kwaliteit en veiligheid. Als betrouwbare leverancier van een breed scala aan API's en hulpstoffen bieden wij goed gekarakteriseerde, betrouwbare materialen die een robuuste formulering en geïnformeerde besluitvorming in elke ontwikkelingsfase ondersteunen. Of je nu op zoek bent naar nitrosamine-gerelateerde overwegingen of gewoon op zoek bent naar het juiste ingrediënt, onze richtlijnen maken het makkelijker om precies te vinden wat je nodig hebt.
Ontdek de serie „United for Safety” om oplossingen te vinden die aansluiten bij uw behoeften en neem contact op met onze experts voor meer inzicht en begeleiding.
Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Verenigd voor veiligheid — waarom de controle van nitrosamine belangrijk is
- 1Alternatieve benaderingen voor nitrosaminebeperking
- 2De strategieën voor de beperking van nitrosamine van DFE
- 3Nitrosamine-mitigatieoplossingen van Roquette Health & Pharma
- 4Verenigd voor veiligheid - Nitrosaminevorming in de farmaceutische industrie: risico's, API's en hulpstoffen
- 5Webinar: Verenigd voor veiligheid - slimmere hulpstoffen voor risicobeperking van nitrosamine
- 6Webinar: Van lab tot label - Vooruitgang in de analysemethode bij het meten van nitriet in farmaceutische hulpstoffen